【飛檢自查】重磅！藥監(jiān)又有新手段--暗訪檢查！

2016年05月19日湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《省食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》的通知》（鄂食藥監(jiān)文〔2016〕64號）。繼跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查、平行檢查之后，藥監(jiān)又來新手段-暗訪檢查，被大家調(diào)侃為“首創(chuàng)比“飛檢”更厲害的武器”。

這年頭，藥監(jiān)局手段真是豐富，雖然小編在這個行業(yè)里摸爬滾打了幾十年，但從來沒有見過這2年藥監(jiān)局這陣式：“探索性實驗”、“數(shù)據(jù)完整性”、“數(shù)據(jù)有效性”、“一致性評價”、“員工內(nèi)部舉報重獎”、“抓人、判刑”，這一招接著一招，招招命中藥企要害，這是要致藥企于死地的節(jié)奏??！

言歸正傳，說實在的，小編第一次聽到暗訪檢查，腦袋里第一個閃出的念頭是：微服私訪！小編看多了電視劇，說到微服私訪難免會想起康熙，康熙是為了防止被臣下蒙蔽欺騙，康熙還親自出京巡視，了解民情吏治。其中最著名的是六次南巡，此外還有三次東巡、一次西巡，以及數(shù)百次巡查京畿和蒙古。

難道暗訪檢查，也是為了了解民情吏治嗎？錯錯錯??！

那暗訪檢查到底是什么鬼？跟飛行檢查管理辦法一對比，就能更加加深理解了！請看下表：

說到這，咱們來總結一下暗訪與飛行檢查不一樣：

1?檢查范圍不一樣

  飛行檢查針對：藥品和醫(yī)療器械

   暗訪檢查針對：食品和藥品（含四品一械）

  何為四品一械？小編也是臨時百度：藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫(yī)  療器械

 可以說，暗訪檢查范圍更廣，涵蓋目前藥監(jiān)管轄的范圍。

2?檢查方式

  飛行檢查：不預先告知的監(jiān)督檢查。

   暗訪檢查：不預先告知的隨機檢查。

 可以說，暗訪檢查隨機性更強。

3?檢查手段

 飛行檢查：據(jù)實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關人員等。

   暗訪檢查：實地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

可以說，暗訪檢查手段更豐富。

4?檢查人員組成

 飛行檢查：可以請相關領域專家，公安機關。

   暗訪檢查：可邀請相關專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。

暗訪檢查邀請參與檢查人員更豐富，更側重于公共突發(fā)事件，所以除了專家名，還可以邀請人大代表、政協(xié)委員參加。

對于暗訪檢查，蒲公英論壇有蒲友就開始想象了，蒲友古墓派在論壇發(fā)帖，征集線人：

按照監(jiān)管形勢這樣的進展速度，我們有理由相信，不久的將來，各地藥監(jiān)部門很快就會出現(xiàn)這樣的招聘啟事:

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       XX藥監(jiān)局招聘”線人“啟示

      為了加強食品藥品監(jiān)管力度，加大違法舉報力度，我局特面向食品藥品醫(yī)療器械企業(yè)“內(nèi)部”招聘”線人“，要求如下：

1、已在企業(yè)內(nèi)部的重要崗位工作或任職。（優(yōu)先）

2、應屆畢業(yè)生經(jīng)過培訓可以自主擇業(yè)上崗。

3、應定期向藥監(jiān)部門提供企業(yè)內(nèi)部情況（報）。（有兼職月薪）

4、舉報不法行為經(jīng)查實，有高額獎金。

       本局提供嚴格的個人信息保密和人身安全保障。歡迎各藥企內(nèi)部員工踴躍報名，也歡迎應屆畢業(yè)生前來應聘。

       你們會去應聘嗎？

       以前經(jīng)常有人說“質量受權人”應該CFDA下派企業(yè)，并且由CFDA發(fā)工資，但是“明派”下去可能諸多工作難以有效開展，那么“暗派”下去的“線人”，應該效果不錯吧。

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好了，說到這，相信同仁對暗訪檢查、飛行檢查有了一定的理解了。特別是飛行檢查，經(jīng)歷過的同仁有點怕怕，不用介紹都知道了。

那剩下的跟蹤檢查、交叉檢查、平行檢查，各位同仁估計有些頭暈了，下面就一起介紹一下吧：

1. 跟蹤檢查

    跟蹤檢查不少藥企也經(jīng)歷過，先介紹一下：

1?2002年發(fā)布的：關于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》國藥監(jiān)安[2002]442號（已作廢）提到：在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應每年跟蹤檢查一次，……監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)（編者注：也即跟蹤檢查可以事先告知，也可以不事先告知，即飛行檢查）。

2?2011年發(fā)布的《關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)安[2011]365號）單獨對跟蹤檢查寫了一章：

第五章 跟蹤檢查

  第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門應對持有《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進行跟蹤檢查?！端幤稧MP證書》有效期內(nèi)至少進行一次跟蹤檢查。

  第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門負責組織藥品GMP跟蹤檢查工作；藥品認證檢查機構負責制訂檢查計劃和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式，并對檢查結果進行評定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

  國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證檢查機構負責組織或委托省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證檢查機構對注射劑、放射性藥品、生物制品等進行跟蹤檢查。

  第三十條 跟蹤檢查的結果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。

2016年04月1日，CFDA又發(fā)布了《藥品GMP 跟蹤檢查任務》公告：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法》（國食藥監(jiān)安[2011]365 號）規(guī)定，2016 年國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將對217家企業(yè)開展跟蹤檢查。如有增補，另行公告。

延伸閱讀：2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告（http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301052）

跟蹤檢查主要對象高風險，名單給你了，屬于告知性檢查吧，但檢查形式及檢查過程不亞于飛行檢查，在跟蹤檢查中被收回GMP證書的企業(yè)也大有人在，若說有多嚴大家可以回顧一下這二個微信（點擊標題，可以直接訪問）：

某藥業(yè)GMP跟蹤檢查實錄

親歷藥監(jiān)檢查：不進飯店，不喝酒，工作到凌晨2點！

2. 交叉檢查

在2006年至2015年06月29日實施兩項飛行檢查期間，福建、浙江、湖北、廣西、廣東、青海等省市開展了藥械生產(chǎn)、流通使用監(jiān)管工作交叉檢查，交叉檢查既整治了藥品市場，也為藥品監(jiān)管人員提供了學習交流、取長補短的機會，收到了良好成效。以下是部分交叉檢查信息：

閩浙八地“交叉檢查”規(guī)范藥品流通領域秩序 (2009-11-03) 

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查 (2012-08-15) 

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋交叉大檢查 (2013-08-30) 

青海省海北州食品藥品監(jiān)督管理局開展藥械市場交叉執(zhí)法檢查 (2012-05-23) 

交叉檢查在規(guī)范藥品流通市場方面起到了一定的促進作用，協(xié)同飛行檢查給予不法分子以打擊。交叉檢查在藥品監(jiān)管上也算是一道亮麗的風景線。

3.平行檢查

部分地方藥監(jiān)局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》結合本省實際，出臺適合自己的檢查方案，規(guī)定其檢查方式，如：2015年04月15日襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《襄陽市2016年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查方案》其中提到平行檢查。

  其中：四、檢查方式

  （一）品種檢查。選擇一個重點品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個品種中，從而實現(xiàn)對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗證、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程，批生產(chǎn)檢驗記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計、接收、取樣、檢驗、儲存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)控制，下溯其成品的檢驗、貯存、銷售與不良反應信息監(jiān)測收集等，以點帶面，擴展到對整個企業(yè)的質量管理體系檢查。

  （二）平行檢查。以某一個企業(yè)為主，對比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過程控制，檢驗方法等方面情況，開展平行檢查。對不同的生產(chǎn)工藝和檢驗控制進行技術對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過程控制、檢驗等方面的質量風險和問題。

襄陽市食品藥品監(jiān)督管理局    2016年4月8日

延伸閱讀

 http://yjj.xf.cn/publish/cbnews/201604/15/cb16456_1.shtml

以一個企業(yè)為主，對同品種進行從原料到工藝及檢驗全方位的檢查，查找可能存在風險，這個是不是絕招？真正查的話不知誰能堅持到最后！

   平行檢查，算你狠！

結束語：

藥品監(jiān)管“飛行檢查”常態(tài)化，促使更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施日?；霾煌繕艘恢?，均為保證藥品質量，為老百姓提供安全、有效的藥品。

作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，被監(jiān)管對象，我們誠信做事，誠信做藥，從我做起，相信在不久的將來名目繁多的所謂檢查會逐步推出歷史舞臺，讓我們一起期待那一天的到來。

最后附上湖北省暗訪檢查的通知：

《湖北省食品藥品安全暗訪檢查辦法（試行）》

第一條 為加強食品藥品（含四品一械，下同）監(jiān)督檢查，落實“四個最嚴”要求，主動發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，及時糾正問題、消除隱患，督促企業(yè)主體責任落到實處，根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務院、省政府關于加強食品藥品安全監(jiān)管工作的有關要求，結合工作實際，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱食品藥品安全暗訪檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等單位開展的不預先告知的隨機檢查。

第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責組織實施全省范圍內(nèi)的食品藥品安全暗訪檢查。各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域的食品藥品安全暗訪檢查。

第四條 實施食品藥品安全暗訪檢查是加強食品藥品安全監(jiān)管工作的重要方式，暗訪檢查結果作為食品藥品安全目標績效考核和對企業(yè)開展信用等級評定的重要依據(jù)。

第五條 開展暗訪檢查工作必須遵循依法合規(guī)、實事求是、客觀公正、審慎及時的原則。

第六條 根據(jù)工作需要，暗訪檢查人員可從全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗技術機構抽調(diào)，也可聯(lián)合相關職能部門、新聞媒體等單位共同實施。

第二章 暗訪檢查內(nèi)容

第七條 開展暗訪檢查重在查隱患、揭問題、追責任、促整改，結合食品藥品安全特點和工作中存在的、相關事故暴露出的突出問題，暗訪檢查主要內(nèi)容：

（一）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對食品藥品安全法律法規(guī)、規(guī)章、標準和制度的執(zhí)行情況；

（二）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實食品藥品安全主體責任情況，包括制度建設和執(zhí)行、原材料或食品藥品進貨查驗把關、操作規(guī)程執(zhí)行、產(chǎn)品出廠檢驗、安全衛(wèi)生管理、質量保證體系等責任落實情況；

（三）重大節(jié)假日和活動期間、重要時段食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者落實主體責任，依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營管理情況；

（四）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者在組織開展的各項綜合治理、專項整治工作落實和問題整改情況；

（五）投訴舉報、媒體曝光、抽檢監(jiān)測的食品藥品安全問題，社會關注的食品藥品安全熱點問題。

（六）其他需要開展暗訪檢查的食品藥品安全工作。

第三章 組織實施

第八條 暗訪檢查應嚴格工作程序，實行閉環(huán)管理。

第九條 開展暗訪檢查前，應制定嚴密細致的工作方案，報經(jīng)本級局領導審批同意后，按照有關法律、法規(guī)要求組織開展。

第十條 暗訪檢查采取實地調(diào)查、暗訪走訪、特定人約談、抽樣檢測等方式，通過錄音錄像、電話咨詢、模擬辦事等手段進行。

第十一條 實行隨機抽取暗訪檢查對象、隨機選派暗訪檢查人員的“雙隨機”抽查機制。暗訪檢查實行組長負責制，應由2名或2名以上具有行政執(zhí)法資格的人員參加。根據(jù)工作需要，可邀請相關專家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗技術人員和媒體記者等有關人員參加。

第十二條 暗訪檢查要堅持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場。緊急情況下，可通知當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門到場配合工作。

第十三條 暗訪檢查的對象、時間、地點、事項由組織開展暗訪檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門確定。

第十四條 暗訪檢查組成員應到指定地點集中，統(tǒng)一前往被檢查的地點和單位，并做好暗訪檢查行動保密工作。

第十五條 暗訪檢查組在檢查時應詳細記錄檢查時間、地點、被檢查對象現(xiàn)場狀況、存在問題等，對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄或拍攝，對相關文件資料進行復印，對有關人員進行調(diào)查詢問。必要時，對發(fā)現(xiàn)問題可提請或交由具有管轄權的食品藥品監(jiān)管部門依法采取相應行政措施。

第十六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者對暗訪檢查結果有異議的，可依法進行陳述、申辯。

第十七條 暗訪檢查結束后，暗訪檢查組應及時撰寫暗訪檢查報告，提出處理建議，提請本級食品藥品監(jiān)督管理部門或具有管轄權的食品藥品監(jiān)督管理部門按下列方式處理。

（一）存在違法違規(guī)行為，應依法查處。

（二）涉及其他部門監(jiān)管職責的，應及時移交。

（三）涉嫌犯罪的，應及時移送司法機關。

第四章 問題處置

第十八條 對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)違反食品藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范的一般問題，可由暗訪檢查組當場或事后向有關部門和單位反饋，責令限期整改。

第十九條 對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)的較大問題，暗訪組匯總后向批準派出的局領導報告，并向相關部門或食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通報、提出整改要求。必要時，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)管部門可約談相關責任單位、責任人。屬生產(chǎn)經(jīng)營違法違規(guī)行為的，由暗訪檢查組向局領導報告后將案件線索移交稽查部門。

第二十條 對在暗訪檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，或可能產(chǎn)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險的問題，派出暗訪檢查食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時向上級食品藥品監(jiān)督管理部門領導匯報，分析研判形勢，研究提出處理辦法。必要時，報告省食品藥品安全委員會，同時通報當?shù)卣?/span>

第二十一條 對暗訪檢查提出的問題處置要求，下級食品藥品監(jiān)督管理部門無故拖延、弄虛作假，接到整改整頓通知但不積極作為或拒不執(zhí)行的，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可對有關單位和人員提出批評或責任約談；情節(jié)嚴重的，依照有關規(guī)定追究有關單位和相關人員責任。

第二十二條 對暗訪檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，可根據(jù)有關規(guī)定依法予以行政處罰。情節(jié)嚴重的，以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的，應通報當?shù)毓矙C關予以處置。

第五章 工作紀律

第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門及暗訪檢查人員要嚴格遵守暗訪檢查工作紀律。

（一）暗訪檢查工作人員必須嚴格遵守國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章和廉潔自律規(guī)定，依法依紀開展相關工作。

（二）食品藥品監(jiān)督管理部門及暗訪檢查工作人員必須嚴格遵守相關工作制度，嚴守工作紀律。不得泄露暗訪檢查相關情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。不準借機謀私，不準妨礙公正。

（三）對違反暗訪檢查紀律、事前透露檢查內(nèi)容、接受被檢對象賄賂，以及存在包庇隱瞞、徇私舞弊、濫用職權等行為的，要嚴肅追究責任。  

（四）暗訪檢查人員工作經(jīng)費由派出單位承擔，自行安排食宿，不得接受當?shù)乇O(jiān)管部門和企業(yè)的接待或饋贈。

（五）暗訪檢查結束要形成工作情況報告，涉及行政處罰和違法犯罪的案件要及時移交相關部門。涉及行政監(jiān)管人員違規(guī)違紀的，及時抄報紀檢監(jiān)察組織。

（六）對隨訪媒體形成的新聞稿件，應經(jīng)組織實施單位主要領導審定后方可對外發(fā)布。

第六章 附則

第二十四條 各市州食品藥品監(jiān)督管理部門可結合本地實際制定食品藥品安全暗訪檢查實施細則。

第二十五條 本辦法自公布之日起施行。

我覺得比飛檢更嚴，你覺得呢？