【飛檢自查】輕松應對藥店新版GSP“飛檢時代”！

自從《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態(tài)化趨勢逐漸明顯，有消息稱，從7月份開始，各地藥監(jiān)部門對藥店GSP的大規(guī)?！帮w檢”即將陸續(xù)展開。隨著國家將整治精力延伸至終端，零售藥店面臨的“大考”終于要來了。

而大家只要學會這幾招，面對飛檢時即可輕松應對也不至于手忙腳亂。

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查 

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）、裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝，養(yǎng)護（儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種），零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表（應有相關(guān)人員簽字）

4、設備管理 

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架；庫房設備使用記錄，調(diào)控記錄

所有設備的設備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。

重點：養(yǎng)護室設備。溫濕度調(diào)控設備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所

整潔衛(wèi)生。不能在場所內(nèi)放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護室檢查重點

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。

驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內(nèi)容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內(nèi)容）-中包裝（標簽內(nèi)容）-小包裝（內(nèi)容）-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結(jié)論和儲藏庫，簽字。（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關(guān)規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調(diào)控？解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復原（痕跡）、驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。

會使用調(diào)控設備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內(nèi)容。

11、復核員應檢重點

掌握職責要點。復核地點（發(fā)貨區(qū)）、復核內(nèi)容（出庫票的全部內(nèi)容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶（質(zhì)管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務科長、采購（計劃）員應檢重點

職責要點。資質(zhì)審核內(nèi)容和標準；計劃管理（質(zhì)管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應檢重點

1）質(zhì)量方針和目標。

2）如何行使質(zhì)量否決權(quán)。（購進評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等）

3）不合格藥品的確認和處理程序。

4）質(zhì)管員、養(yǎng)護員對業(yè)務員、保管員的指導內(nèi)容。

5）掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。

b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。

g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關(guān)人員預先準備。

h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致！

1. 企業(yè)需確保實際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。 

2. 辦公場所應配備適合企業(yè)實際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設施設備，同時需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。 

3. 企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監(jiān)測設備、溫濕度調(diào)控設備、存放藥品的相關(guān)設施設備等，特別是風險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。 

二、票據(jù)方面：開發(fā)票！開發(fā)票！開發(fā)票！

4. 企業(yè)需嚴格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。 

5. 銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳! 

6. 企業(yè)應及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。

7. 同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了！

8. 企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。 

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢！

9. 企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10. 對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續(xù)按照年度培訓計劃要求進行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11. 對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。