自進(jìn)入2016年以來(lái)，全國(guó)各地國(guó)家食品藥品管理總局對(duì)已經(jīng)通過(guò)新版GSP認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查中存在的問(wèn)題做一下匯總：
首先，GSP條款中帶星號(hào)的，一定要做好，其他的一般條款，盡可能去做好。
質(zhì)量管理
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能履行職責(zé)，不了解本企業(yè)所使用的是何種計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件，無(wú)法登陸計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；
●應(yīng)對(duì)：藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人能夠確保登陸計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
2、未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議；
●應(yīng)對(duì)：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍與供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議。
3、質(zhì)管部門(mén)未對(duì)藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行指導(dǎo)、督促，質(zhì)管部門(mén)無(wú)法查詢(xún)到藥品養(yǎng)護(hù)記錄；
●應(yīng)對(duì)：按時(shí)做好養(yǎng)護(hù)記錄。
4、企業(yè)未對(duì)其所屬零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理；
●應(yīng)對(duì)： 要對(duì)所屬零售門(mén)店實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理。
5、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開(kāi)展內(nèi)審；
●應(yīng)對(duì)：組織企業(yè)質(zhì)量管理體系開(kāi)展內(nèi)審，關(guān)鍵要素發(fā)生變化后，也能夠確保藥品安全。
6、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人離職，無(wú)專(zhuān)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作；
●應(yīng)對(duì)：隨時(shí)保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職，或者在人力資源方面保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人在交接方面不會(huì)出現(xiàn)失誤，不會(huì)出現(xiàn)斷檔情況。
7、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗；
●應(yīng)對(duì)：確保質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在職在崗。
8、 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)未嚴(yán)格履行職責(zé)，如對(duì)企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)及溫控系統(tǒng)造假等行為未予以制止；
●應(yīng)對(duì)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)于企業(yè)內(nèi)一切有關(guān)藥品安全的行為必須及時(shí)制止。
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)
9、企業(yè)未配置專(zhuān)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器，用一般組裝終端機(jī)代替服務(wù)器；
●應(yīng)對(duì)：企業(yè)要配置專(zhuān)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的服務(wù)器。
10、公司相關(guān)人員不清楚計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的數(shù)據(jù)，且無(wú)措施防止服務(wù)器遭遇災(zāi)害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失；
●應(yīng)對(duì)：對(duì)公司操控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保建立數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)。
11、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)未能實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享；
●應(yīng)對(duì)：引進(jìn)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)必須能夠?qū)崿F(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。
12、企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；
●應(yīng)對(duì)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的賬目要保證統(tǒng)一，查出來(lái)后果嚴(yán)重。
13、企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)軟件能隨意修改驗(yàn)收單日期等信息；
●應(yīng)對(duì)：計(jì)算機(jī)軟件不得隨意修改驗(yàn)收單日期等信息（不過(guò)有這個(gè)功能也不行也是醉了）。
藥品存放
14、無(wú)防止無(wú)關(guān)人員進(jìn)出倉(cāng)庫(kù)的具體管控措施；
●應(yīng)對(duì)：設(shè)立倉(cāng)庫(kù)進(jìn)入管理?xiàng)l例。
15、藥品常溫庫(kù)存放與藥品儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的物品；
●應(yīng)對(duì)：查看藥品常溫庫(kù)，把與藥品存儲(chǔ)無(wú)關(guān)的物品一律清除。
16、企業(yè)建立的出庫(kù)復(fù)核記錄，無(wú)復(fù)核人員；
●應(yīng)對(duì)：建立的出庫(kù)復(fù)核記錄，并配備復(fù)核人員。
17、企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
●應(yīng)對(duì)：私設(shè)倉(cāng)庫(kù)一律不要再使用了。
18、庫(kù)房部分窗戶(hù)破損，未及時(shí)修復(fù)；
●應(yīng)對(duì)：藥品庫(kù)房定期修繕。
19、企業(yè)私設(shè)倉(cāng)庫(kù)存放藥品，未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；首營(yíng)企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄；
●應(yīng)對(duì)：不能提供虛假記錄，首營(yíng)企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章。
20、根據(jù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)導(dǎo)出并打印的藥品庫(kù)存狀況表與實(shí)際庫(kù)存藥品查對(duì)，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的藥品庫(kù)存狀況與實(shí)際庫(kù)存嚴(yán)重不相符；
●應(yīng)對(duì)：將計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的藥品庫(kù)存狀況與實(shí)際庫(kù)存一一查對(duì)，確保藥品庫(kù)存狀況表能夠和實(shí)際藥品庫(kù)存相對(duì)應(yīng)。
21、藥品未按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中；
●應(yīng)對(duì)：藥品必須按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)房中。
22、企業(yè)將大量藥品存放在注冊(cè)地的辦公區(qū)；
●應(yīng)對(duì)：藥品存放區(qū)域要注意。
23、企業(yè)陰涼庫(kù)內(nèi)大量藥品和非藥品混放；
●應(yīng)對(duì)：陰涼庫(kù)內(nèi)大量藥品和非藥品不能混放。
24、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有近效期藥品和過(guò)期藥品，未能提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄；
●應(yīng)對(duì)：倉(cāng)庫(kù)中的近效期藥品和過(guò)期藥品，要提供不合格品的確認(rèn)手續(xù)和記錄。
25、中藥驗(yàn)收員不在職在崗；藥品與非藥品未分開(kāi)存放；
●應(yīng)對(duì)：藥品與非藥品必須開(kāi)存放。、
26、在許可批準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)外存放藥品；
●應(yīng)對(duì)：存放藥品要時(shí)刻按照規(guī)定。
藥品購(gòu)銷(xiāo)信息
27、購(gòu)進(jìn)藥品隨貨同行單未蓋出庫(kù)專(zhuān)用章；
●應(yīng)對(duì)：確保購(gòu)進(jìn)藥品隨貨同行單未蓋出庫(kù)專(zhuān)用章。
28、企業(yè)銷(xiāo)售給下游客戶(hù)未能提供合法的購(gòu)進(jìn)票據(jù)，在電腦的進(jìn)銷(xiāo)存系統(tǒng)中也未查詢(xún)到該批藥品的進(jìn)銷(xiāo)存記錄，經(jīng)查詢(xún)電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向?yàn)槠渌鼏挝唬?/strong>
●應(yīng)對(duì)：在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)必須索要發(fā)票，做好藥品進(jìn)銷(xiāo)存記錄。
29、企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)；
●應(yīng)對(duì)：確保按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購(gòu)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)。
30、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核；
●應(yīng)對(duì)：企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)必須對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。
31、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)未對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的審核；
●應(yīng)對(duì)：企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)要與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員進(jìn)行合法資格的審核。、
32、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄；
●應(yīng)對(duì)：經(jīng)營(yíng)藥品的購(gòu)進(jìn)記錄要隨時(shí)準(zhǔn)備好。
33、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售發(fā)票；
●應(yīng)對(duì)：經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售發(fā)票必須能夠隨時(shí)提供。
34、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售記錄；
●應(yīng)對(duì)：經(jīng)營(yíng)藥品的銷(xiāo)售記錄必須隨銷(xiāo)隨記。
35、企業(yè)銷(xiāo)售特殊藥品（復(fù)方甘草片）的銷(xiāo)售清單（即隨貨同行單）無(wú)收貨方蓋章，個(gè)別簽收人簽字沒(méi)有簽全名，不符合規(guī)定；
●應(yīng)對(duì)：企業(yè)銷(xiāo)售特殊藥品（復(fù)方甘草片）的銷(xiāo)售清單（即隨貨同行單）必須有收貨方蓋章，且簽收人必須簽全名。
36、銷(xiāo)售藥品時(shí)，未對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核；
●應(yīng)對(duì)：銷(xiāo)售藥品時(shí)，要對(duì)采購(gòu)單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核。
37、特別含麻藥品的回執(zhí)單，發(fā)票，是否對(duì)公轉(zhuǎn)賬，電子監(jiān)管碼也會(huì)查；
●應(yīng)對(duì)：含麻藥品的回執(zhí)單，發(fā)票，是否對(duì)公轉(zhuǎn)賬等信息要做好。
38、中藥庫(kù)現(xiàn)貨的清單，發(fā)票，藥檢報(bào)告，在庫(kù)數(shù)量也會(huì)查；
●應(yīng)對(duì)：中藥庫(kù)現(xiàn)貨的清單，發(fā)票，藥檢報(bào)告，在庫(kù)數(shù)量等信息時(shí)刻做好。
39、防止認(rèn)定為兼職，把握的原則是：票賬物都是真實(shí)的，手續(xù)齊全。
●應(yīng)對(duì)：票賬物都是真實(shí)的，手續(xù)齊全。
中藥飲片
40、驗(yàn)收中藥飲片記錄中未填寫(xiě)生產(chǎn)廠家；
●應(yīng)對(duì)：在驗(yàn)收中藥飲片記錄中注意要填寫(xiě)生產(chǎn)廠家。
41、企業(yè)有經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)置中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)；
●應(yīng)對(duì)：經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的企業(yè)，必須設(shè)置中藥材、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)。
42、在許可批準(zhǔn)的倉(cāng)庫(kù)外存放中藥飲片；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥飲片廠的包裝袋及標(biāo)簽并在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有封口機(jī)等物品；
●應(yīng)對(duì)：中藥飲片的存儲(chǔ)必須按照GSP的規(guī)定進(jìn)行。
冷鏈系統(tǒng)
43、冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；
●應(yīng)對(duì)：藥店的冷鏈藥品在運(yùn)輸過(guò)程中采取的保溫措施必須保證藥品的溫度控制要求。
44、企業(yè)的陰涼庫(kù)存放大量藥品，陰涼庫(kù)溫度不符合要求，但養(yǎng)護(hù)人員未按要求對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控；藥品陰涼庫(kù)內(nèi)，保健品與藥品混放；
●應(yīng)對(duì)：藥品的冷鏈系統(tǒng)必須隨時(shí)保持按照正常標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。
45、陰涼庫(kù)溫度不符合要求，但養(yǎng)護(hù)人員未按要求對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控；藥品陰涼庫(kù)內(nèi)，保健品與藥品混放；
●應(yīng)對(duì)：陰涼庫(kù)養(yǎng)護(hù)人員要按要求對(duì)庫(kù)房溫度進(jìn)行有效調(diào)控，保健品和藥品不能混放。
46、冷藏冷凍藥品必查，冷庫(kù)的驗(yàn)證也會(huì)查；
●應(yīng)對(duì)：冷鏈系統(tǒng)保證隨時(shí)正常。
