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        【飛檢自查】重磅!藥監(jiān)又有新手段--暗訪(fǎng)檢查!

        • admin
        • 評(píng)論

        導(dǎo)讀:從6月初至9月底,9大部門(mén)聯(lián)合發(fā)動(dòng)的、針對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的、全國(guó)性的大檢查將持續(xù)上演。360度無(wú)死角地查工業(yè)、查商業(yè)、查銷(xiāo)售終端、查醫(yī)藥營(yíng)銷(xiāo)人。小心你的GMP\GSP證書(shū)被收回,小心你的產(chǎn)品被通報(bào)抽檢不合格,小心你放在辦事處或車(chē)上的藥品被查封,小心你的藥品因出廠(chǎng)價(jià)與銷(xiāo)售…

        2016年05月19日湖北省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《湖北省食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查辦法(試行)》的通知》(鄂食藥監(jiān)文〔2016〕64號(hào))。繼跟蹤檢查、飛行檢查、交叉檢查、平行檢查之后,藥監(jiān)又來(lái)新手段-暗訪(fǎng)檢查,被大家調(diào)侃為“首創(chuàng)比“飛檢”更厲害的武器”。


        這年頭,藥監(jiān)局手段真是豐富,雖然小編在這個(gè)行業(yè)里摸爬滾打了幾十年,但從來(lái)沒(méi)有見(jiàn)過(guò)這2年藥監(jiān)局這陣式:“探索性實(shí)驗(yàn)”、“數(shù)據(jù)完整性”、“數(shù)據(jù)有效性”、“一致性評(píng)價(jià)”、“員工內(nèi)部舉報(bào)重獎(jiǎng)”、“抓人、判刑”,這一招接著一招,招招命中藥企要害,這是要致藥企于死地的節(jié)奏啊!


        言歸正傳,說(shuō)實(shí)在的,小編第一次聽(tīng)到暗訪(fǎng)檢查,腦袋里第一個(gè)閃出的念頭是:微服私訪(fǎng)!小編看多了電視劇,說(shuō)到微服私訪(fǎng)難免會(huì)想起康熙,康熙是為了防止被臣下蒙蔽欺騙,康熙還親自出京巡視,了解民情吏治。其中最著名的是六次南巡,此外還有三次東巡、一次西巡,以及數(shù)百次巡查京畿和蒙古。


        難道暗訪(fǎng)檢查,也是為了了解民情吏治嗎?錯(cuò)錯(cuò)錯(cuò)??!


        那暗訪(fǎng)檢查到底是什么鬼?跟飛行檢查管理辦法一對(duì)比,就能更加加深理解了!請(qǐng)看下表:


        項(xiàng)目

        飛行檢查

        暗訪(fǎng)檢查

        范圍

        針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)

        食品和藥品(含四品一械)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

        使用等單位。

        檢查方式

        不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。有組織,有檢查方案

        不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查。有組織,有檢查方案

        檢查手段

        據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等

        實(shí)地調(diào)查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測(cè)等方式,通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。

        檢查人員組成

        2名以上檢查人員組成執(zhí)法人員參加。

        根據(jù)檢查工作需要,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)<?/span>參加檢查工作。

        必要時(shí),可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查

         

        主要有2名或2名以上執(zhí)法人員參加。可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗(yàn)技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。

         

        檢查過(guò)程

        要求保密

        要求保密


        說(shuō)到這,咱們來(lái)總結(jié)一下暗訪(fǎng)與飛行檢查不一樣:


        1?檢查范圍不一樣

          飛行檢查針對(duì):藥品和醫(yī)療器械

           暗訪(fǎng)檢查針對(duì):食品和藥品(含四品一械)

          何為四品一械?小編也是臨時(shí)百度:藥品、餐飲食品、保健食品、化妝品、醫(yī)  療器械

         可以說(shuō),暗訪(fǎng)檢查范圍更廣,涵蓋目前藥監(jiān)管轄的范圍。


        2?檢查方式

          飛行檢查:不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

           暗訪(fǎng)檢查:不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查。

         可以說(shuō),暗訪(fǎng)檢查隨機(jī)性更強(qiáng)。


        3?檢查手段

         飛行檢查:據(jù)實(shí)際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。

           暗訪(fǎng)檢查:實(shí)地調(diào)查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測(cè)等方式,通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。

        可以說(shuō),暗訪(fǎng)檢查手段更豐富。


        4?檢查人員組成

         飛行檢查:可以請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)<?,公安機(jī)關(guān)。

           暗訪(fǎng)檢查:可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗(yàn)技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加

        暗訪(fǎng)檢查邀請(qǐng)參與檢查人員更豐富,更側(cè)重于公共突發(fā)事件,所以除了專(zhuān)家名,還可以邀請(qǐng)人大代表、政協(xié)委員參加。


        對(duì)于暗訪(fǎng)檢查,蒲公英論壇有蒲友就開(kāi)始想象了,蒲友古墓派在論壇發(fā)帖,征集線(xiàn)人:


        按照監(jiān)管形勢(shì)這樣的進(jìn)展速度,我們有理由相信,不久的將來(lái),各地藥監(jiān)部門(mén)很快就會(huì)出現(xiàn)這樣的招聘啟事:

        =========

               XX藥監(jiān)局招聘”線(xiàn)人“啟示

              為了加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管力度,加大違法舉報(bào)力度,我局特面向食品藥品醫(yī)療器械企業(yè)“內(nèi)部”招聘”線(xiàn)人“,要求如下:

        1、已在企業(yè)內(nèi)部的重要崗位工作或任職。(優(yōu)先)

        2、應(yīng)屆畢業(yè)生經(jīng)過(guò)培訓(xùn)可以自主擇業(yè)上崗。

        3、應(yīng)定期向藥監(jiān)部門(mén)提供企業(yè)內(nèi)部情況(報(bào))。(有兼職月薪)

        4、舉報(bào)不法行為經(jīng)查實(shí),有高額獎(jiǎng)金。

               本局提供嚴(yán)格的個(gè)人信息保密和人身安全保障。歡迎各藥企內(nèi)部員工踴躍報(bào)名,也歡迎應(yīng)屆畢業(yè)生前來(lái)應(yīng)聘。

               你們會(huì)去應(yīng)聘嗎?

               以前經(jīng)常有人說(shuō)“質(zhì)量受權(quán)人”應(yīng)該CFDA下派企業(yè),并且由CFDA發(fā)工資,但是“明派”下去可能諸多工作難以有效開(kāi)展,那么“暗派”下去的“線(xiàn)人”,應(yīng)該效果不錯(cuò)吧。

        ============


        好了,說(shuō)到這,相信同仁對(duì)暗訪(fǎng)檢查、飛行檢查有了一定的理解了。特別是飛行檢查,經(jīng)歷過(guò)的同仁有點(diǎn)怕怕,不用介紹都知道了。


        那剩下的跟蹤檢查、交叉檢查、平行檢查,各位同仁估計(jì)有些頭暈了,下面就一起介紹一下吧:


        1. 跟蹤檢查


            跟蹤檢查不少藥企也經(jīng)歷過(guò),先介紹一下:


        1?2002年發(fā)布的:關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》國(guó)藥監(jiān)安[2002]442號(hào)(已作廢)提到:在《藥品GMP證書(shū)》有效期內(nèi),應(yīng)每年跟蹤檢查一次,……監(jiān)督抽查可事先不告知被檢查企業(yè)(編者注:也即跟蹤檢查可以事先告知,也可以不事先告知,即飛行檢查)。


        2?2011年發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365號(hào))單獨(dú)對(duì)跟蹤檢查寫(xiě)了一章:

        第五章 跟蹤檢查

          第二十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)持有《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織進(jìn)行跟蹤檢查?!端幤稧MP證書(shū)》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。

          第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織藥品GMP跟蹤檢查工作;藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制訂檢查計(jì)劃和方案,確定跟蹤檢查的內(nèi)容及方式,并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定。檢查組的選派按照本辦法第十三條規(guī)定。

          國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織或委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)注射劑、放射性藥品、生物制品等進(jìn)行跟蹤檢查。

          第三十條 跟蹤檢查的結(jié)果按照本辦法第十九條、第二十四條的規(guī)定辦理。


        2016年04月1日,CFDA又發(fā)布了《藥品GMP 跟蹤檢查任務(wù)》公告:

        根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國(guó)食藥監(jiān)安[2011]365 號(hào))規(guī)定,2016 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將對(duì)217家企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查。如有增補(bǔ),另行公告。

        延伸閱讀:2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告(http://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=301052)

        跟蹤檢查主要對(duì)象高風(fēng)險(xiǎn),名單給你了,屬于告知性檢查吧,但檢查形式及檢查過(guò)程不亞于飛行檢查,在跟蹤檢查中被收回GMP證書(shū)的企業(yè)也大有人在,若說(shuō)有多嚴(yán)大家可以回顧一下這二個(gè)微信(點(diǎn)擊標(biāo)題,可以直接訪(fǎng)問(wèn)):


        某藥業(yè)GMP跟蹤檢查實(shí)錄

        親歷藥監(jiān)檢查:不進(jìn)飯店,不喝酒,工作到凌晨2點(diǎn)!


        2. 交叉檢查

        在2006年至2015年06月29日實(shí)施兩項(xiàng)飛行檢查期間,福建、浙江、湖北、廣西、廣東、青海等省市開(kāi)展了藥械生產(chǎn)、流通使用監(jiān)管工作交叉檢查,交叉檢查既整治了藥品市場(chǎng),也為藥品監(jiān)管人員提供了學(xué)習(xí)交流、取長(zhǎng)補(bǔ)短的機(jī)會(huì),收到了良好成效。以下是部分交叉檢查信息:

        閩浙八地“交叉檢查”規(guī)范藥品流通領(lǐng)域秩序 (2009-11-03) 

        湖北省食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和交叉檢查 (2012-08-15) 

        廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋交叉大檢查 (2013-08-30) 

        青海省海北州食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展藥械市場(chǎng)交叉執(zhí)法檢查 (2012-05-23) 

        交叉檢查在規(guī)范藥品流通市場(chǎng)方面起到了一定的促進(jìn)作用,協(xié)同飛行檢查給予不法分子以打擊。交叉檢查在藥品監(jiān)管上也算是一道亮麗的風(fēng)景線(xiàn)。

         

        3.平行檢查

        部分地方藥監(jiān)局根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》結(jié)合本省實(shí)際,出臺(tái)適合自己的檢查方案,規(guī)定其檢查方式,如:2015年04月15日襄陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《襄陽(yáng)市2016年藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查方案》其中提到平行檢查。

          其中:四、檢查方式

          (一)品種檢查。選擇一個(gè)重點(diǎn)品種,把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個(gè)品種中,從而實(shí)現(xiàn)對(duì)GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊(cè)(或再注冊(cè))處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程,批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等,上溯其生產(chǎn)用物料的審計(jì)、接收、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制,下溯其成品的檢驗(yàn)、貯存、銷(xiāo)售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè)收集等,以點(diǎn)帶面,擴(kuò)展到對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。

          (二)平行檢查。以某一個(gè)企業(yè)為主,對(duì)比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料(藥材)、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過(guò)程控制,檢驗(yàn)方法等方面情況,開(kāi)展平行檢查。對(duì)不同的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)控制進(jìn)行技術(shù)對(duì)比研究,查找可能存在原料(藥材)、處方工藝、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題。


        襄陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局    201648

        延伸閱讀

         http://yjj.xf.cn/publish/cbnews/201604/15/cb16456_1.shtml

        以一個(gè)企業(yè)為主,對(duì)同品種進(jìn)行從原料到工藝及檢驗(yàn)全方位的檢查,查找可能存在風(fēng)險(xiǎn),這個(gè)是不是絕招?真正查的話(huà)不知誰(shuí)能堅(jiān)持到最后!

           平行檢查,算你狠!

         

        結(jié)束語(yǔ):

        藥品監(jiān)管“飛行檢查”常態(tài)化,促使更多的藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施日?;?,立場(chǎng)不同,但目標(biāo)一致,均為保證藥品質(zhì)量,為老百姓提供安全、有效的藥品。

        作為藥品生產(chǎn)企業(yè),被監(jiān)管對(duì)象,我們誠(chéng)信做事,誠(chéng)信做藥,從我做起,相信在不久的將來(lái)名目繁多的所謂檢查會(huì)逐步推出歷史舞臺(tái),讓我們一起期待那一天的到來(lái)。


        最后附上湖北省暗訪(fǎng)檢查的通知:


        《湖北省食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查辦法(試行)》

         

        第一條 為加強(qiáng)食品藥品(含四品一械,下同)監(jiān)督檢查,落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,主動(dòng)發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的突出問(wèn)題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié),及時(shí)糾正問(wèn)題、消除隱患,督促企業(yè)主體責(zé)任落到實(shí)處,根據(jù)《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院、省政府關(guān)于加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作的有關(guān)要求,結(jié)合工作實(shí)際,制定本辦法。

         

        第二條 本辦法所稱(chēng)食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位開(kāi)展的不預(yù)先告知的隨機(jī)檢查

        第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省范圍內(nèi)的食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查。

        第四條 實(shí)施食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查是加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管工作的重要方式,暗訪(fǎng)檢查結(jié)果作為食品藥品安全目標(biāo)績(jī)效考核和對(duì)企業(yè)開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)。

        第五條 開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查工作必須遵循依法合規(guī)、實(shí)事求是、客觀(guān)公正、審慎及時(shí)的原則。

        第六條 根據(jù)工作需要,暗訪(fǎng)檢查人員可從全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其檢驗(yàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)抽調(diào),也可聯(lián)合相關(guān)職能部門(mén)、新聞媒體等單位共同實(shí)施。

         

        第二章 暗訪(fǎng)檢查內(nèi)容

        第七條 開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查重在查隱患、揭問(wèn)題、追責(zé)任、促整改,結(jié)合食品藥品安全特點(diǎn)和工作中存在的、相關(guān)事故暴露出的突出問(wèn)題,暗訪(fǎng)檢查主要內(nèi)容:

        (一)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)食品藥品安全法律法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行情況;

        (二)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)食品藥品安全主體責(zé)任情況,包括制度建設(shè)和執(zhí)行、原材料或食品藥品進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)、操作規(guī)程執(zhí)行、產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗(yàn)、安全衛(wèi)生管理、質(zhì)量保證體系等責(zé)任落實(shí)情況;

        (三)重大節(jié)假日和活動(dòng)期間、重要時(shí)段食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責(zé)任,依法依規(guī)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理情況;

        (四)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在組織開(kāi)展的各項(xiàng)綜合治理、專(zhuān)項(xiàng)整治工作落實(shí)和問(wèn)題整改情況;

        (五)投訴舉報(bào)、媒體曝光、抽檢監(jiān)測(cè)的食品藥品安全問(wèn)題,社會(huì)關(guān)注的食品藥品安全熱點(diǎn)問(wèn)題。

        (六)其他需要開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查的食品藥品安全工作。

         

        第三章 組織實(shí)施

        第八條 暗訪(fǎng)檢查應(yīng)嚴(yán)格工作程序,實(shí)行閉環(huán)管理。

        第九條 開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查前,應(yīng)制定嚴(yán)密細(xì)致的工作方案,報(bào)經(jīng)本級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)審批同意后,按照有關(guān)法律、法規(guī)要求組織開(kāi)展。

        第十條 暗訪(fǎng)檢查采取實(shí)地調(diào)查、暗訪(fǎng)走訪(fǎng)、特定人約談、抽樣檢測(cè)等方式,通過(guò)錄音錄像、電話(huà)咨詢(xún)、模擬辦事等手段進(jìn)行。

        第十一條 實(shí)行隨機(jī)抽取暗訪(fǎng)檢查對(duì)象、隨機(jī)選派暗訪(fǎng)檢查人員的“雙隨機(jī)”抽查機(jī)制。暗訪(fǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,應(yīng)由2名或2名以上具有行政執(zhí)法資格的人員參加。根據(jù)工作需要,可邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家、人大代表、政協(xié)委員、檢驗(yàn)技術(shù)人員和媒體記者等有關(guān)人員參加。

        第十二條 暗訪(fǎng)檢查要堅(jiān)持“四不兩直”,即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待,直插基層、直奔現(xiàn)場(chǎng)。緊急情況下,可通知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)到場(chǎng)配合工作。

        第十三條 暗訪(fǎng)檢查的對(duì)象、時(shí)間、地點(diǎn)、事項(xiàng)由組織開(kāi)展暗訪(fǎng)檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定。

        第十四條 暗訪(fǎng)檢查組成員應(yīng)到指定地點(diǎn)集中,統(tǒng)一前往被檢查的地點(diǎn)和單位,并做好暗訪(fǎng)檢查行動(dòng)保密工作。

        第十五條 暗訪(fǎng)檢查組在檢查時(shí)應(yīng)詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、被檢查對(duì)象現(xiàn)場(chǎng)狀況、存在問(wèn)題等,對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行記錄或拍攝,對(duì)相關(guān)文件資料進(jìn)行復(fù)印,對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查詢(xún)問(wèn)。必要時(shí),對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題可提請(qǐng)或交由具有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法采取相應(yīng)行政措施。

        第十六條 食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)暗訪(fǎng)檢查結(jié)果有異議的,可依法進(jìn)行陳述、申辯。

        第十七條 暗訪(fǎng)檢查結(jié)束后,暗訪(fǎng)檢查組應(yīng)及時(shí)撰寫(xiě)暗訪(fǎng)檢查報(bào)告,提出處理建議,提請(qǐng)本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或具有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按下列方式處理。

        (一)存在違法違規(guī)行為,應(yīng)依法查處。

        (二)涉及其他部門(mén)監(jiān)管職責(zé)的,應(yīng)及時(shí)移交。

        (三)涉嫌犯罪的,應(yīng)及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。

         

        第四章 問(wèn)題處置

        第十八條 對(duì)在暗訪(fǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)違反食品藥品安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范的一般問(wèn)題,可由暗訪(fǎng)檢查組當(dāng)場(chǎng)或事后向有關(guān)部門(mén)和單位反饋,責(zé)令限期整改。

        第十九條 對(duì)在暗訪(fǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的較大問(wèn)題,暗訪(fǎng)組匯總后向批準(zhǔn)派出的局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并向相關(guān)部門(mén)或食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者通報(bào)、提出整改要求。必要時(shí),派出暗訪(fǎng)檢查食品藥品監(jiān)管部門(mén)可約談相關(guān)責(zé)任單位、責(zé)任人。屬生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法違規(guī)行為的,由暗訪(fǎng)檢查組向局領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告后將案件線(xiàn)索移交稽查部門(mén)。

        第二十條 對(duì)在暗訪(fǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題,或可能產(chǎn)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的問(wèn)題,派出暗訪(fǎng)檢查食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),分析研判形勢(shì),研究提出處理辦法。必要時(shí),報(bào)告省食品藥品安全委員會(huì),同時(shí)通報(bào)當(dāng)?shù)卣?/span>

        第二十一條 對(duì)暗訪(fǎng)檢查提出的問(wèn)題處置要求,下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)故拖延、弄虛作假,接到整改整頓通知但不積極作為或拒不執(zhí)行的,上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)有關(guān)單位和人員提出批評(píng)或責(zé)任約談;情節(jié)嚴(yán)重的,依照有關(guān)規(guī)定追究有關(guān)單位和相關(guān)人員責(zé)任。

        第二十二條 對(duì)暗訪(fǎng)檢查人員亮明身份后仍拒絕接受檢查的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,可根據(jù)有關(guān)規(guī)定依法予以行政處罰。情節(jié)嚴(yán)重的,以暴力威脅或使用暴力抗拒檢查的,應(yīng)通報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)予以處置。

         

        第五章 工作紀(jì)律

        第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及暗訪(fǎng)檢查人員要嚴(yán)格遵守暗訪(fǎng)檢查工作紀(jì)律。

        (一)暗訪(fǎng)檢查工作人員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和廉潔自律規(guī)定,依法依紀(jì)開(kāi)展相關(guān)工作。

        (二)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)及暗訪(fǎng)檢查工作人員必須嚴(yán)格遵守相關(guān)工作制度,嚴(yán)守工作紀(jì)律。不得泄露暗訪(fǎng)檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。不準(zhǔn)借機(jī)謀私,不準(zhǔn)妨礙公正。

        (三)對(duì)違反暗訪(fǎng)檢查紀(jì)律、事前透露檢查內(nèi)容、接受被檢對(duì)象賄賂,以及存在包庇隱瞞、徇私舞弊、濫用職權(quán)等行為的,要嚴(yán)肅追究責(zé)任。  

        (四)暗訪(fǎng)檢查人員工作經(jīng)費(fèi)由派出單位承擔(dān),自行安排食宿,不得接受當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)和企業(yè)的接待或饋贈(zèng)。

        (五)暗訪(fǎng)檢查結(jié)束要形成工作情況報(bào)告,涉及行政處罰和違法犯罪的案件要及時(shí)移交相關(guān)部門(mén)。涉及行政監(jiān)管人員違規(guī)違紀(jì)的,及時(shí)抄報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察組織。

        (六)對(duì)隨訪(fǎng)媒體形成的新聞稿件,應(yīng)經(jīng)組織實(shí)施單位主要領(lǐng)導(dǎo)審定后方可對(duì)外發(fā)布。

        第六章 附則

        第二十四條 各市州食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合本地實(shí)際制定食品藥品安全暗訪(fǎng)檢查實(shí)施細(xì)則。

        第二十五條 本辦法自公布之日起施行。

        我覺(jué)得比飛檢更嚴(yán),你覺(jué)得呢?

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