自進入2016年以來，全國各地國家食品藥品管理總局對已經(jīng)通過新版GSP認證的企業(yè)進行了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查中存在的問題做一下匯總： 自進入2016年以來，全國各地國家食品藥品管理總局對已經(jīng)通過新版GSP認證的企業(yè)進行了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查中存在的問題做一下匯總： …

自進入2016年以來，全國各地國家食品藥品管理總局對已經(jīng)通過新版GSP認證的企業(yè)進行了飛行檢查，現(xiàn)將飛行檢查中存在的問題做一下匯總：   

首先，GSP條款中帶星號的，一定要做好，其他的一般條款，盡可能去做好。  

質(zhì)量管理
1、質(zhì)量負責人未能履行職責，不了解本企業(yè)所使用的是何種計算機系統(tǒng)軟件，無法登陸計算機管理系統(tǒng)；
●應對：藥店的質(zhì)量負責人能夠確保登陸計算機管理系統(tǒng)。 

2、未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議；
 ●應對：根據(jù)經(jīng)營范圍與供貨企業(yè)簽訂相應內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議。 
  
3、質(zhì)管部門未對藥品的儲存、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)進行指導、督促，質(zhì)管部門無法查詢到藥品養(yǎng)護記錄； 
●應對：按時做好養(yǎng)護記錄。 

4、企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理； 
●應對：  要對所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。 

5、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審； 
●應對：組織企業(yè)質(zhì)量管理體系開展內(nèi)審，關鍵要素發(fā)生變化后，也能夠確保藥品安全。 

6、 質(zhì)量負責人離職，無專人全面負責藥品質(zhì)量管理工作； 
●應對：隨時保證質(zhì)量負責人在職，或者在人力資源方面保證質(zhì)量負責人在交接方面不會出現(xiàn)失誤，不會出現(xiàn)斷檔情況。 

7、 質(zhì)量管理部負責人不在職不在崗； 
●應對：確保質(zhì)量管理部負責人在職在崗。 

8、 企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門未嚴格履行職責，如對企業(yè)私設倉庫及溫控系統(tǒng)造假等行為未予以制止； 
●應對：企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門對于企業(yè)內(nèi)一切有關藥品安全的行為必須及時制止。 

計算機系統(tǒng)
9、企業(yè)未配置專用計算機系統(tǒng)的服務器，用一般組裝終端機代替服務器； 
●應對：企業(yè)要配置專用計算機系統(tǒng)的服務器。 

10、公司相關人員不清楚計算機數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的數(shù)據(jù)，且無措施防止服務器遭遇災害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失； 
●應對：對公司操控計算機系統(tǒng)的人員進行培訓，確保建立數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)。 

11、計算機管理系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享； 
●應對：引進的計算機管理系統(tǒng)必須能夠?qū)崿F(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。 

12、企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管； 
●應對：計算機系統(tǒng)的賬目要保證統(tǒng)一，查出來后果嚴重。  

13、企業(yè)使用的計算機軟件能隨意修改驗收單日期等信息； 
●應對：計算機軟件不得隨意修改驗收單日期等信息（不過有這個功能也不行也是醉了）。 


藥品存放
14、無防止無關人員進出倉庫的具體管控措施； 
●應對：設立倉庫進入管理條例。 

15、藥品常溫庫存放與藥品儲存無關的物品； 
●應對：查看藥品常溫庫，把與藥品存儲無關的物品一律清除。  

16、企業(yè)建立的出庫復核記錄，無復核人員； 
●應對：建立的出庫復核記錄，并配備復核人員。 

17、企業(yè)私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動； 
●應對：私設倉庫一律不要再使用了。 

18、庫房部分窗戶破損，未及時修復； 
●應對：藥品庫房定期修繕。 
  
19、企業(yè)私設倉庫存放藥品，未按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動；首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負責人簽章，提供虛假記錄； 
●應對：不能提供虛假記錄，首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負責人簽章。 

20、根據(jù)計算機管理系統(tǒng)導出并打印的藥品庫存狀況表與實際庫存藥品查對，計算機管理系統(tǒng)的藥品庫存狀況與實際庫存嚴重不相符； 
●應對：將計算機系統(tǒng)的藥品庫存狀況與實際庫存一一查對，確保藥品庫存狀況表能夠和實際藥品庫存相對應。 

21、藥品未按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中； 
●應對：藥品必須按溫、濕度要求儲存于相應的庫房中。 
   
22、企業(yè)將大量藥品存放在注冊地的辦公區(qū)； 
●應對：藥品存放區(qū)域要注意。  

23、企業(yè)陰涼庫內(nèi)大量藥品和非藥品混放； 
●應對：陰涼庫內(nèi)大量藥品和非藥品不能混放。 

24、倉庫內(nèi)有近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續(xù)和記錄； 
●應對：倉庫中的近效期藥品和過期藥品，要提供不合格品的確認手續(xù)和記錄。 

25、中藥驗收員不在職在崗；藥品與非藥品未分開存放； 
●應對：藥品與非藥品必須開存放。、  

26、在許可批準的倉庫外存放藥品； 
●應對：存放藥品要時刻按照規(guī)定。   


藥品購銷信息
27、購進藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章；
●應對：確保購進藥品隨貨同行單未蓋出庫專用章。 

28、企業(yè)銷售給下游客戶未能提供合法的購進票據(jù)，在電腦的進銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向為其它單位； 
●應對：在購進藥品時必須索要發(fā)票，做好藥品進銷存記錄。 

29、企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)； 
●應對：確保按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。 

30、企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進行審核； 
●應對：企業(yè)采購藥品時必須對首營企業(yè)進行審核。 

31、企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核； 
●應對：企業(yè)采購藥品時要與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核。、  

32、現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進記錄； 
●應對：經(jīng)營藥品的購進記錄要隨時準備好。 

33、現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票； 
●應對：經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票必須能夠隨時提供。 

34、現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄； 
●應對：經(jīng)營藥品的銷售記錄必須隨銷隨記。 

35、企業(yè)銷售特殊藥品（復方甘草片）的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全名，不符合規(guī)定； 
●應對：企業(yè)銷售特殊藥品（復方甘草片）的銷售清單（即隨貨同行單）必須有收貨方蓋章，且簽收人必須簽全名。 

36、銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進行真實性審核； 
●應對：銷售藥品時，要對采購單位的提貨人員進行真實性審核。 

37、特別含麻藥品的回執(zhí)單，發(fā)票，是否對公轉(zhuǎn)賬，電子監(jiān)管碼也會查；  
●應對：含麻藥品的回執(zhí)單，發(fā)票，是否對公轉(zhuǎn)賬等信息要做好。 

38、中藥庫現(xiàn)貨的清單，發(fā)票，藥檢報告，在庫數(shù)量也會查； 
●應對：中藥庫現(xiàn)貨的清單，發(fā)票，藥檢報告，在庫數(shù)量等信息時刻做好。 

39、防止認定為兼職，把握的原則是：票賬物都是真實的，手續(xù)齊全。 
●應對：票賬物都是真實的，手續(xù)齊全。 

中藥飲片
40、驗收中藥飲片記錄中未填寫生產(chǎn)廠家；
●應對：在驗收中藥飲片記錄中注意要填寫生產(chǎn)廠家。 

41、企業(yè)有經(jīng)營中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設置中藥材、中藥飲片倉庫；
●應對：經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，必須設置中藥材、中藥飲片倉庫。 

42、在許可批準的倉庫外存放中藥飲片；倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)大量中藥飲片廠的包裝袋及標簽并在倉庫內(nèi)發(fā)現(xiàn)有封口機等物品；
●應對：中藥飲片的存儲必須按照GSP的規(guī)定進行。  


冷鏈系統(tǒng)
43、冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求； 
●應對：藥店的冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施必須保證藥品的溫度控制要求。 
                         
44、企業(yè)的陰涼庫存放大量藥品，陰涼庫溫度不符合要求，但養(yǎng)護人員未按要求對庫房溫度進行有效調(diào)控；藥品陰涼庫內(nèi)，保健品與藥品混放；
●應對：藥品的冷鏈系統(tǒng)必須隨時保持按照正常標準運行。 
                      
45、陰涼庫溫度不符合要求，但養(yǎng)護人員未按要求對庫房溫度進行有效調(diào)控；藥品陰涼庫內(nèi)，保健品與藥品混放； 
●應對：陰涼庫養(yǎng)護人員要按要求對庫房溫度進行有效調(diào)控，保健品和藥品不能混放。 

46、冷藏冷凍藥品必查，冷庫的驗證也會查； 
●應對：冷鏈系統(tǒng)保證隨時正常。